Restauros dentários: novas regras europeias e o impacto nas clínicas

Que restauros são abrangidos

As alterações europeias dizem respeito à amálgama dentária, um material de restauro que contém mercúrio. Para as clínicas dentárias em Portugal, o essencial é rever a utilização e aquisição desse material e manter os procedimentos de gestão dos resíduos resultantes da remoção de restauros antigos. Estas restrições não abrangem indistintamente todos os materiais usados em restauros. Também não estabelecem uma obrigação de remover todos os restauros já existentes nos pacientes. A decisão sobre uma intervenção continua a depender da avaliação clínica individual. O Regulamento (UE) 2024/1849 alterou o regime europeu do mercúrio. As mudanças foram publicadas em 2024 e passaram a aplicar-se por fases em 2025 e 2026; não se trata de uma nova proibição aprovada em outubro de 2026. [1]

Datas das alterações europeias

30 de julho de 2024 - Entrada em vigor do regulamento modificativo, com aplicação faseada das restrições. 1 de janeiro de 2025 - Proibição de utilização em tratamentos dentários, salvo necessidade médica específica apreciada pelo médico dentista; proibição de exportação. 30 de junho de 2026 - Fim da derrogação transitória prevista para Estados-Membros que reunissem condições específicas. Não era uma extensão automática para todas as clínicas. 1 de julho de 2026 - Proibição de importação e fabrico, com a exceção prevista para necessidades médicas específicas. O calendário decorre do regulamento europeu. Ter material em stock não constitui, por si só, fundamento para o utilizar. As obrigações próprias dos importadores e fabricantes não devem ser atribuídas automaticamente a uma clínica que apenas compra materiais. [1]

Como tratar uma eventual exceção clínica

A exceção de utilização depende de o médico dentista considerar o material estritamente necessário devido às necessidades médicas específicas do paciente. Não corresponde a uma escolha geral por conveniência ou ao aproveitamento de existências. [1] Como procedimento interno, a direção clínica deve definir como avalia e regista essa fundamentação. O registo individual pertence ao processo clínico, com os acessos adequados, e não a um dossier administrativo de acesso alargado.

Restauros antigos e gestão dos resíduos

Uma clínica pode ter deixado de aplicar este material e continuar a produzir resíduos quando remove restauros antigos ou extrai dentes que os contenham. Por isso, deixar de comprar o produto não basta para encerrar o acompanhamento ambiental. O artigo 10.º do Regulamento (UE) 2017/852 prevê requisitos para os separadores e o encaminhamento destes resíduos. Os estabelecimentos abrangidos devem verificar o funcionamento e a manutenção dos separadores segundo as instruções do fabricante, bem como a recolha e o tratamento por entidades autorizadas. [2] Por exemplo, antes de retirar um separador por já não serem feitas novas aplicações, a clínica deve confirmar se continua a realizar remoções que exigem esse equipamento. A análise deve abranger a atividade efetiva e os requisitos aplicáveis.

Cinco verificações para a equipa da clínica

• Rever as existências e as compras com o responsável clínico, identificando materiais sem utilização permitida.
• Definir como são avaliadas e documentadas eventuais necessidades médicas específicas.
• Confirmar que os procedimentos de remoção incluem recolha e encaminhamento dos resíduos.
• Localizar a documentação e os registos de manutenção dos separadores aplicáveis.
• Confirmar o operador de resíduos e arquivar os comprovativos de encaminhamento. Esta lista é uma proposta de organização interna. Os requisitos legais devem ser confirmados nas fontes e aplicados à situação da clínica.

Fontes oficiais

[1] Regulamento (UE) 2024/1849, artigo 1.º, alterações aos artigos 10.º e 18.º do Regulamento (UE) 2017/852: Consultar fonte oficial.

[2] Regulamento (UE) 2017/852, artigo 10.º, especialmente n.os 4 a 6; consultar a versão consolidada: Consultar fonte oficial Conteúdo informativo. A aplicação ao caso concreto depende da atividade da clínica e não substitui avaliação clínica nem aconselhamento jurídico ou técnico.